Lupkynis (voclosporine) est maintenant approuvé en Suisse pour traiter les adultes atteints de néphrite lupique active, une complication du lupus caractérisée par des lésions rénales et une inflammation.
L’approbation couvre spécifiquement le traitement, administré en association avec des immunosuppresseurs, pour les adultes atteints de néphrite lupique active de classe 3, 4 et 5, trois sous-types de la maladie qui sont basés sur le type de lésion tissulaire visible sur une biopsie rénale.
Lupkynis est conçu pour bloquer l’activité d’une protéine appelée calcineurine, présente dans les cellules immunitaires et les cellules rénales. En ciblant cette protéine, la thérapie vise à atténuer simultanément l’attaque immunitaire inflammatoire qui conduit à la néphrite lupique, tout en aidant à stabiliser les cellules rénales.
Approbation étayée par des données de l’essai AURORA de phase 3 et de l’étude d’extension
L’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) a également accordé à Lupkynis la désignation de médicament orphelin, donnant à son développeur Aurinia Pharmaceutique une garantie d’exclusivité commerciale de 15 ans pour le médicament associé à l’agrément.
«Nous sommes très satisfaits de l’approbation par Swissmedic de Lupkynis pour les adultes atteints de néphrite lupique. Cette approbation offre aux patients une option de traitement importante et fait de Lupkynis une thérapie plus accessible pour les patients souffrant de [lupus nephritis]a déclaré Peter Greenleaf, président et chef de la direction d’Aurinia, dans un communiqué de presse de l’entreprise.
L’approbation en Suisse fait suite à d’autres approbations récentes de Lupkynis pour traiter la néphrite lupique active au Royaume-Uni et dans l’Union européenne, ainsi qu’aux États-Unis.
Toutes ces approbations étaient étayées par des données de la Essai de phase 3 AURORA (NCT03021499) et son étude d’extension, AUBE 2 (NCT03597464). Les résultats suggèrent que Lupkynis aide à préserver la fonction rénale lorsqu’il est administré avec du mycophénolate mofétil et des stéroïdes à faible dose (thérapies anti-inflammatoires bien établies pour le lupus), sans augmenter considérablement les risques de sécurité.
Le National Institute for Health and Care Excellence (NICE) du Royaume-Uni a récemment recommandé Lupkynis, lorsqu’il est co-administré avec du mycophénolate mofétil, pour les adultes atteints de néphrite lupique active de classe 3, 4 ou 5. Ces recommandations couvrent l’Angleterre et le Pays de Galles.
“Nous sommes très satisfaits de la recommandation NICE de Lupkynis pour les patients atteints de néphrite lupique”, a déclaré Greenleaf dans un article séparé. communiqué de presse de l’entreprise. “Cette recommandation fait suite à l’approbation précédente [in the U.K.] et soutient en outre l’accès à une option de traitement importante pour ces patients.
Dans le cadre d’un accord de 2020, Lupkynis est développé et commercialisé en Suisse, au Royaume-Uni et dans d’autres parties de l’Europe grâce à une collaboration entre Aurinia et Otsuka pharmaceutique.
« Otsuka continue d’être un partenaire important et apprécié dans nos efforts mondiaux », a déclaré Greenleaf.
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