Chirurgiens du rachis dans tout l’Espace économique de l’Union européenne (EEE)1 vous aurez bientôt accès au profil d’insertion minimal de FlareHawk, à l’expansion multiplanaire et conforme à la plaque d’extrémité et à la livraison maximale de la greffe
PALM BEACH GARDENS, Floride, 23 juin 2021 (GLOBE NEWSWIRE) – Intégrité Implants Inc., leader de la technologie Adaptive Geometry ™ pour les solutions innovantes de chirurgie de la colonne vertébrale, a annoncé aujourd’hui avoir reçu la certification CE pour son dispositif de fusion intersomatique lombaire extensible FlareHawk phare. FlareHawk a été lancé aux États-Unis en août 2016 et à ce jour, plus de 8 500 dispositifs FlareHawk ont été implantés chez plus de 6 000 patients.
« Le marquage CE confirme davantage notre conviction que FlareHawk est la première solution intersomatique extensible qui aura une véritable portée mondiale », a déclaré Chris Walsh, co-fondateur et PDG d’Integrity Implants. « La conception novatrice de FlareHawk et son processus de fabrication efficace permettent d’accéder au système de santé de l’UE. Nous sommes ravis de nous lancer dans plusieurs pays européens sélectionnés et de commencer une étude prospective avec FlareHawk dans les mois à venir. Nos données précédemment publiées, qui ont contribué à précipiter l’approbation du marquage CE, sont des données très robustes par rapport à ce qui est actuellement vu dans les espaces extensibles et TLIF / PLIF. »
Le caractère unique de la cage intersomatique multidirectionnelle FlareHawk a nécessité une approche différente de celle utilisée par de nombreux fabricants de dispositifs médicaux pour démontrer l’équivalence avec d’autres produits précédemment approuvés. Au lieu de cela, Integrity Implants a collecté des données de preuves cliniques rétrospectives originales sur les performances et la sécurité de FlareHawk, y compris les taux de fusion, les scores de résultats rapportés par les patients et les événements indésirables.
“Ces données ont joué un rôle déterminant dans l’établissement de preuves montrant l’innocuité et l’efficacité de la cage d’expansion multidirectionnelle FlareHawk”, a déclaré le chercheur principal de l’étude, Dom Coric, MD, chef de la division Spine à Atrium Healthcare Musculoskeletal Institute et neurochirurgien à Carolina Neurosurgery & Spine Associates à Charlotte, Caroline du Nord “FlareHawk a fourni des résultats exceptionnels à mes patients et je suis heureux d’avoir contribué à aider ce produit innovant à recevoir l’approbation au profit de beaucoup plus de patients à travers l’Union européenne.”
Les données utilisées dans l’étude ont suivi des critères d’inclusion stricts et ont été extraites de participants présentant des comorbidités souvent observées dans la population générale de patients, notamment un IMC élevé, du diabète, une maladie coronarienne, de l’hypertension et des antécédents de tabagisme. L’étude a également permis à l’allogreffe ou à l’autogreffe de faciliter la fusion, par opposition aux produits biologiques rachidiens plus coûteux comme le BMP, le DBM ou d’autres produits biologiques transformés. Parmi les 129 patients de l’étude, la chirurgie TLIF (51 %) ou PLIF (49 %) a été réalisée à 171 niveaux. Une approche mini-invasive a été utilisée dans 88 % des cas.
Les résultats ont été impressionnants, avec 97,4% des niveaux atteignant la fusion selon la classification de grade Bridwell-Lenke respectée. De plus, aucun événement indésirable lié au dispositif (0 %) n’a été signalé, il n’y a eu aucune observation (0 %) d’affaissement de la cage (défini comme un chevauchement entre les plateaux vertébraux et le dispositif dépassant 25 % de la hauteur du dispositif ) et un seul cas (1,7 %) de migration de dispositif observée (définie comme le déplacement du dispositif par rapport à la position dans les images peropératoires ou postopératoires immédiates). Plus de 70 % des patients ont également démontré des améliorations cliniquement significatives des scores de douleur au dos et aux jambes de l’EVA.
« Les résultats rapportés par les patients, y compris l’ODI et l’EVA pour les douleurs aux jambes et au dos, se sont considérablement améliorés au cours du dernier suivi du patient, un avantage extrêmement important dans la poursuite continue des résultats optimaux des patients et de la satisfaction des procédures vertébrales. Raphael Roybal, MD, MBA, directeur du Spine Institute de Chatham Orthopaedics à Savannah, Géorgie et co-auteur de l’étude. “Le dispositif FlareHawk a été une transformation pour ma pratique, en particulier au cours de la dernière année, car il m’a permis de transférer de nombreux cas vers un cadre ambulatoire plus sûr pour mes patients et mon personnel.”
Mark Grubb, MD, chirurgien de la colonne vertébrale mini-invasive au Northeast Ohio Spine Center à Akron, Ohio et co-auteur de l’article, a convenu : « Le petit profil d’insertion et l’expansion multidirectionnelle du FlareHawk signifient que je peux traiter le patient de manière mini-invasive. .à travers une position unique. L’architecture ouverte de l’appareil me permet également de placer la greffe osseuse à travers la cage FlareHawk élargie et dans l’espace discal. Il s’agit d’une nette amélioration par rapport à d’autres produits extensibles et représente un autre aspect de la conception qui, selon moi, contribue aux taux de fusion favorables observés avec le dispositif FlareHawk. “
En plus de recevoir l’approbation de la FDA et le marquage CE, FlareHawk a également reçu des approbations en Argentine, en Nouvelle-Zélande, à Taïwan et aux Émirats arabes unis.
À propos du système de fusion intersomatique lombaire extensible FlareHawk
Le système de fusion intervertébrale FlareHawk est indiqué pour la fusion du corps intervertébral rachidien avec une greffe osseuse autogène et/ou une greffe osseuse allogénique composée d’os spongieux et/ou cortico-spongieux chez les individus squelettiques matures atteints de discopathie dégénérative (DDD) à un ou deux niveaux contigu de L2 à S1, après discectomie. La DDD est définie comme une lombalgie discale avec dégénérescence discale confirmée par l’anamnèse et les études radiographiques. Ces patients doivent avoir au moins six (6) mois de traitement non opératoire. De plus, ces patients peuvent avoir un spondylolisthésis ou un rétrolisthésis de grade 1 aux niveaux affectés. Les espaceurs du système FlareHawk sont conçus pour être utilisés avec des instruments de fixation supplémentaires, qui ont été approuvés pour une utilisation dans la colonne lombaire.
À propos d’Integrity Implants Inc.
Integrity Implants, fondée en 2016 par des partenaires commerciaux chevronnés et des leaders de la colonne vertébrale, Chris Walsh et Wyatt Geist, est une société privée de dispositifs médicaux basée à Palm Beach Gardens, en Floride. La société se consacre à fournir des produits et des solutions innovants pour la colonne vertébrale aux chirurgiens et à leurs patients. Partout dans le monde. Sa technologie brevetée de géométrie adaptative respecte fondamentalement l’anatomie neurale, vasculaire, osseuse et des tissus mous du patient, aussi bien pendant qu’après l’implantation. En savoir plus sur www.integrityimplants.com.
1. L’Espace économique européen comprend l’UE : Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Croatie, Chypre, Danemark, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas , Pologne, Portugal, Roumanie, Slovaquie, Slovénie, Espagne, Suède et les pays suivants : Royaume-Uni, Norvège, Islande, Liechtenstein, Suisse et Turquie.
Personne-ressource pour les médias : Brandy Craig
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