Covid-19: deux fabricants américains de vaccins révèlent des règles pour leurs essais cliniques

Les sociétés américaines Moderna et Pfizer ont publié jeudi les protocoles d’essais cliniques de leurs vaccins expérimentaux contre Covid-19, les seuls parmi les neuf fabricants les plus avancés au monde à répondre aux demandes de plus de transparence.

La société de biotechnologie Moderna a publié son premier protocole jeudi matin: un document de 135 pages qui régit la phase 3 de son essai, pour vérifier l’efficacité et la sécurité de son vaccin expérimental chez 30 000 volontaires.

Puis son concurrent Pfizer, un groupe pharmaceutique américain qui développe un vaccin avec l’allemand BioNTech, a emboîté le pas.

Moderna et Pfizer sont les seuls à avoir une phase 3 active aux États-Unis, et ils sont plus susceptibles d’être éliminés ici en premier.

Ces protocoles sont généralement confidentiels. “Nous reconnaissons cependant que la pandémie de Covid-19 est une circonstance unique et que le besoin de transparence est clair”, a déclaré à l’AFP une porte-parole de Pfizer.

La course au vaccin a pris un tour très politique aux États-Unis à l’approche de l’élection présidentielle du 3 novembre, et Donald Trump a encore promis mercredi d’avoir un premier vaccin homologué d’ici octobre, soulevant des questions sur une éventuelle pression. à propos de la Drug Agency (FDA), qui devra prendre la décision.

“Je ne fais pas confiance à Donald Trump”, a accusé son rival démocrate Joe Biden.

Les experts et les responsables de l’administration Trump disent que les résultats des essais en cours ne peuvent être prédits et que les résultats sont peu probables avant la fin de 2020. Les doses seront fausses. Pour n’être disponible qu’en quantités très limitées au départ, insistent les autorités sanitaires.

Moderna elle-même attend des résultats en novembre. Octobre est possible, mais “improbable”, a déclaré jeudi le directeur général de la société Stéphane Bancel à CNBC.

Mais Pfizer, au contraire, maintient comme “probable” d’avoir des résultats avant la fin du mois d’octobre.

– Attendre à –

Les protocoles publiés jeudi définissent tous les paramètres de l’essai, y compris les critères pour savoir quand et comment juger si les résultats sont concluants. Leurs publications permettront aux experts de comparer leurs règles, notamment pour confirmer les cas de Covid-19.

La réalité d’un essai vaccinal est qu’il faut attendre qu’un certain nombre de volontaires soient naturellement contaminés pour comparer le groupe placebo avec celui qui a été réellement vacciné (les essais sont en aveugle: les participants et leurs médecins ne savent pas quel groupe appartenir).

Par conséquent, le ralentissement actuel de l’épidémie américaine ne peut que retarder les résultats; peut-être en décembre, prévient Stéphane Bancel.

À ce jour, Pfizer a recruté 29 000 participants et Moderna 25 296, dont 10 025 ont reçu la deuxième dose, séparés de la première de 28 jours. Il faudra encore plusieurs semaines aux 30 000 participants sélectionnés pour recevoir les deux doses.

Des analyses intermédiaires sont prévues, par des comités d’experts indépendants, pour vérifier si un seuil statistique d’efficacité a été atteint et pour suivre la survenue d’effets secondaires graves.

La FDA a annoncé qu’elle approuverait un vaccin présentant une réduction d’au moins 50% du risque de tomber malade à cause du Covid-19.

“Il y a les informations clés pour les règles d’arrêt, les analyses intermédiaires et les hypothèses d’efficacité. Je salue sa transparence”, a réagi à l’AFP, après la publication de Moderna, Eric Topol, directeur du Scripps Research Institute et l’un des les experts menant la charge pour une plus grande transparence.

– Suivre l’exemple –

Moderna a également annoncé que 28% des participants étaient issus de minorités. Avoir suffisamment de participants noirs et hispaniques, en particulier, est essentiel pour garantir l’efficacité de ces communautés touchées de manière disproportionnée par la pandémie.

Un autre fabricant, AstraZeneca, partenaire de l’Université d’Oxford, a lancé la phase 3 cet été aux États-Unis, mais les essais mondiaux ont été suspendus la semaine dernière en raison d’une maladie inexpliquée chez un participant. Ils ont repris au Royaume-Uni, au Brésil et en Afrique du Sud, mais pas aux États-Unis, sans explication.

“La transparence est essentielle pour répondre aux préoccupations des vaccins. D’autres fabricants de vaccins devraient suivre l’exemple de Moderna”, a commenté Angela Rasmussen, virologue à l’Université de Columbia, sur Twitter.

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